药友旗下企业凯林制药再一次以零缺陷顺利通过FDA现场检查

2013 年 10 月 28 日至 31 日，美国食品药品监督管理局（ FDA ）检察官对凯林在 FDA 注册的 9 种原料药进行了为期四天的现场检查。

 

检查期间，检察官对凯林库房、 QC 、生产车间、生产设备、空调系统、纯化水系统及文件资料等内容进行了详细检查，对整个质量体系给予了高度关注，并提出了很多宝贵建议。最终，检察官宣布凯林以零缺陷通过 FDA 现场检查。

 

据悉，此次检查也是继 2007 年长寿厂区开始接受 FDA 审计以来的第 4 次 FDA 现场检查。这不仅是对凯林实施新版 GMP 以来的又一次考核，同时也意味着凯林再一次延续了原料药进入美国市场的“通行证”，在激烈的国际医药市场竞争中，为公司国际销售起到巨大的推动作用。