Les formulations à libération modifiée exigent des critères de bioéquivalence plus stricts que les médicaments classiques. Découvrez les exigences techniques de la FDA et de l’EMA, les risques de dose dumping, les coûts de développement et les cas d’échec connus.
Entre 2023 et 2025, la FDA a réformé l'approbation des génériques en privilégiant la fabrication américaine. Résultat : des délais plus courts, des médicaments plus disponibles, mais des coûts plus élevés pour les fabricants.
La FDA garantit la qualité des médicaments génériques grâce à des normes strictes de fabrication (cGMP), des inspections inopinées et un contrôle rigoureux de chaque étape du processus. Résultat : des médicaments sûrs et efficaces à bas prix.
Les produits combinés génériques, qui associent un médicament et un dispositif, sont rares et coûteux. Pourquoi ? Parce qu’il faut que les deux éléments soient approuvés ensemble. Et ce n’est pas aussi simple qu’un générique classique.
