Les formulations génériques complexes - crèmes, inhalateurs, injections - sont difficiles à reproduire. Prouver leur équivalence biologique exige des méthodes scientifiques avancées, car les techniques traditionnelles ne fonctionnent pas. Voici pourquoi ils sont rares et comment la science change la donne.
Les formulations à libération modifiée exigent des critères de bioéquivalence plus stricts que les médicaments classiques. Découvrez les exigences techniques de la FDA et de l’EMA, les risques de dose dumping, les coûts de développement et les cas d’échec connus.
